Aktualności

PCA reprezentowane było przez Tadeusza Matrasa, zastępcę dyrektora PCA oraz Katarzynę Szymańską, koordynatora Działu Akredytacji Badań Mechanicznych i Fizycznych, którzy w ramach panelu dotyczącego zarządzania jakością przedstawili uczestnikom konferencji prezentację "Zarządzanie działalnością laboratoryjną w rozumieniu dyspozycji nowelizowanej normy ISO/IEC 17025", na którą złożyły się cztery tematy:

1. Struktura znowelizowanych wymagań normy ISO/IEC 17025.
2. Organizacja i zarządzanie zasobami wg wymagań nowelizowanej normy ISO/IEC 17025.
3. Procesy i ich elementy w rozumieniu dyspozycji nowelizowanej normy ISO/IEC 17025.
4. Działania dotyczące ryzyka i możliwości w rozumieniu dyspozycji nowelizowanej normy ISO/IEC 17025.

Poniżej przedstawiamy krótkie omówienie ww. tematów:

Struktura znowelizowanych wymagań normy ISO/IEC 17025.

Norma ISO/IEC 17025 nie była nowelizowana od ponad 10 lat. W tym czasie praktycznie wszystkie normy ISO serii 170XX zostały poddane rewizji i dostosowane do jednolitej struktury, określonej i przyjętej jako pewnego rodzaju odniesienie dla norm ISO związanych z oceną zgodności. Harmonizacja norm ISO serii 170XX obejmuje nie tylko ujednolicenie ich struktury, ale również stosowanie jednolitej treści wymagań, wspólnych dla wszystkich norm tej serii, np. wymagań dotyczących bezstronności, poufności i ochrony praw własności, czy też rozpatrywania skarg. Kolejnym elementem harmonizacji norm dotyczących oceny zgodności jest ujednolicenie podejścia do wymagań w zakresie systemu zarządzania jednostek oceniających zgodność. Wprowadzono możliwość zaprojektowania tego systemu wg wymagań określonych w normach w ramach opcji A lub wykorzystanie systemu zarządzania zgodnego z wymaganiami normy ISO 9001. Realizowana obecnie nowelizacja normy ISO/IEC 17025 uwzględnia wszystkie kierunki przyjęte dla zmian wprowadzanych w normach serii 170XX. Nowa struktura wymagań normy ISO/IEC 17025 jest zasadniczo odmienna od dotychczasowej, co może powodować trudności przy analizie wprowadzonych w niej zmian.

Organizacja i zarządzanie zasobami wg wymagań nowelizowanej normy ISO/IEC 17025.

Wymagania dotyczące organizacji laboratorium zostały w projekcie znowelizowanej normy ISO/IEC 17025 przedstawione w trzech oddzielnych grupach tematycznych, jako wymagania dotyczące bezstronności, poufności oraz struktury. Wymagania w zakresie bezstronności i poufności są wymaganiami zaczerpniętymi z pozostałych aktualnych norm ISO serii 170XX. Treść tych wymagań, wspólna dla norm obszaru oceny zgodności, stanowi znaczące poszerzenie i uszczegółowienie dotychczasowych wymagań normy ISO/IEC 17025. Natomiast uaktualnione wymagania w obszarze organizacji dają większą elastyczność laboratorium odnośnie ustanowienia struktury organizacyjnej, tj. powoływania funkcji kierownika ds. jakości czy kierownictwa technicznego, oraz stopnia udokumentowania procedur systemu zarządzania. Znowelizowane wymagania normy ISO/IEC 17025 jednoznacznie identyfikują zasoby laboratorium, decydujące o jakości prowadzonej działalności laboratoryjnej, i wskazują oczekiwania co do zarządzania tymi zasobami. W tym obszarze pojawia się nowa konfiguracja wymagań odnośnie usług zewnętrznych i dostaw, która łączy w sobie dotychczasowe wymagania w zakresie zakupów i podwykonawstwa, oraz dotycząca zapewnienia spójności pomiarowej z uwzględnieniem aktualnej koncepcji spójności pomiarowej w metrologii.

Procesy i ich elementy w rozumieniu dyspozycji nowelizowanej normy ISO/IEC 17025.

Podejście procesowe, właściwe dla systemu zarządzania wg normy ISO 9001 znalazło odzwierciedlenie w nowelizacji normy ISO/IEC 17025 dotyczącej kompetencji laboratoriów. Znowelizowana norma określa elementy procesu badań i/lub wzorcowań oraz pobierania próbek poddawanych następnie badaniom lub wzorcowaniu. Projekt znowelizowanej normy prezentuje podejście procesowe. Z jednej strony identyfikuje elementy procesu i ich powiązania, z drugiej, poprzez sformułowanie wymagań, gwarantuje, że wyniki jednych działań są przydatne do realizacji kolejnych z nimi związanych, tworząc tym samym spójny łańcuch powiązań zapewniających skuteczność procesu. Zastosowanie w praktyce działalności laboratorium podejścia procesowego w systemie zarządzania ułatwia załącznik informacyjny do normy, który graficznie obrazuje proces badania / wzorcowania wraz z elementami wspierającymi ten proces, tj. zasoby, zarządzanie danymi i informacją, zapisy techniczne i system zarządzania.  

Działania dotyczące ryzyka i możliwości w rozumieniu dyspozycji nowelizowanej normy ISO/IEC 17025.

Zarządzanie ryzykiem towarzyszy obecnie każdej działalności, w tym również związanej z oceną zgodności. Elementy dotyczące ryzyka w działalności laboratoriów zostały uwzględnione przy nowelizowaniu normy ISO/IEC 17025. W projekcie nowelizowanej normy zawarto wymagania dla laboratorium w zakresie planowania i realizowania działań mających na celu identyfikowanie ryzyka i możliwości, zwracając przy tym uwagę, że samo laboratorium jest odpowiedzialne za podejmowanie decyzji - jakie ryzyka i możliwości będą identyfikowane w jego działalności.

Poza elementami systemu zarządzania, dla których znowelizowana norma ISO/IEC 17025 wskazuje wymagania dotyczące ryzyka i możliwości (bezstronność, przedstawianie wyników, zarządzanie pracą niezgodną, działania korygujące i przegląd zarządzania), norma formułuje nowe wymaganie dedykowane ogólnie działaniom podejmowanym w laboratorium w odniesieniu do ryzyka i możliwości, ustalając zakres wymaganych działań oraz ich cel. Działania laboratorium związane z ryzkiem powinny być, w rozumieniu znowelizowanych wymagań normy ISO/IEC17025, procesem ciągłym, który wspiera osiąganie przez system zarządzania zamierzonych celów, dostarcza informacji o spełnianiu ustanowionych kryteriów, zapobiega błędom i niepożądanym sytuacjom oraz wspiera ogólnie pojęte doskonalenie.