Laboratoria medyczne

Akredytacja laboratorium medycznego oznacza spełnienie określonych wymagań i warunków akredytacji stanowiących podstawę do stwierdzenia, że wyniki działalności laboratoryjnej są:

• uzyskane przy zastosowaniu określonych metod i procedur
• miarodajne i wiarygodne
• przydatne do zamierzonego zastosowania w opiece nad pacjentem

Akredytacja jest udzielana laboratoriom w zakresie usług medycznych obejmujących procesy przedanalityczne, poanalityczne oraz procesy badawcze próbek materiału pochodzenia ludzkiego.

Program akredytacji

Program akredytacji

Program akredytacji laboratoriów medycznych wskazuje wymagania akredytacyjne jakie powinno spełniać laboratorium realizujące działalność laboratoryjną oraz określa szczegółowe zasady (procesy) udzielania i utrzymania akredytacji laboratoriom medycznym.

W akredytacji laboratoriów medycznych jest stosowany program DAM-01 Akredytacja laboratoriów medycznych.

Symbol akredytacji

Symbol akredytacji

Laboratorium medyczne po uzyskaniu akredytacji Polskiego Centrum Akredytacji nabywa prawo i uzyskuje dostęp do stosowania dedykowanego symbolu akredytacji wraz z numerem uzyskanej akredytacji. Symbol akredytacji podlega ochronie i może być stosowany wyłącznie według zasad określonych w dokumencie DA-02 Zasady stosowania symboli akredytacji. 

Stosowanie symbolu akredytacji jest graficzną formą powołania się akredytowanego laboratorium na posiadaną akredytację. Symbol akredytacji umieszczony na sprawozdaniu z badań oznacza, że zawiera ono wyniki akredytowanego pobierania próbek i/lub badań, które są powszechnie uznawane i mogą być stosowane w opiece nad pacjentem, bez konieczności powtarzania tych czynności. Symbol akredytacji stanowi istotną informację dla każdego odbiorcy wyniku, dając im zaufanie do przedstawianych w sprawozdaniu rezultatów, w tym wiarygodną podstawę do opracowania diagnozy i zaleceń medycznych.

Podstawowe zasady, wymagania i warunki akredytacji

Podstawowe zasady, wymagania i warunki akredytacji

Ogólne zasady, jakimi kieruje się Polskie Centrum Akredytacji udzielając akredytacji oraz nadzorując akredytowane jednostki oceniające zgodność, w tym laboratoria medyczne są określone w dokumencie DA-01 Opis systemu akredytacji. Szczegółowy opis zasad akredytacji laboratoriów medycznych jest przedstawiony w programie akredytacji DAM-01 Akredytacja laboratoriów medycznych.

Koszty procesu akredytacji i późniejszych procesów nadzoru są regulowane postanowieniami dokument DA-04 Cennik opłat za czynności związane z akredytacją.

Podstawowymi wymaganiami akredytacyjnymi w odniesieniu do których Polskie Centrum Akredytacji przeprowadza procesy akredytacji, udziela akredytacji i nadzoruje udzielone akredytacje laboratoriów medycznych są wymagania normy PN-EN ISO 15189:2013-05 Laboratoria medyczne. Wymagania dotyczące jakości i kompetencji (norma akredytacyjna). W okresie przejściowym są również stosowane wymagania normy PN-EN ISO 15189:2023-02 (patrz Komunikat nr 440).

W akredytacji laboratoriów medycznych zastosowanie mają również jako wymagania akredytacyjne postanowienia polityk PCA oraz dokumentów obowiązkowych międzynarodowych organizacji takich jak EA, ILAC i inne, dotyczące laboratoriów medycznych i działalności laboratoryjnej:

• DA-05 Polityka dotycząca uczestnictwa w badaniach biegłości
• DA-06 Polityka dotycząca spójności pomiarowej wyników pomiarów
• DA-10 Akredytacja w zakresach elastycznych
• DA-02 Zasady stosowania symboli akredytacji PCA (po udzieleniu akredytacji)
• EA-4/17M Określanie zakresów akredytacji laboratoriów medycznych
  
  

Podstawowe wymagania akredytacyjne oraz wymagania dokumentów obowiązkowych, stosowane w akredytacji laboratoriów medycznych, są przedstawione w dokumencie Lista wymagań akredytacyjnych dla laboratoriów medycznych – program akredytacji DAM-01.

W przypadku ubiegania się o akredytację laboratorium medyczne powinno spełnić warunki akredytacji przyjęte w deklaracji zawartej we wniosku o akredytację (FA-01), a po udzieleniu akredytacji warunki wynikające z Kontraktu z akredytowanym podmiotem i dokumentów z nim związanych, w tym dokumentu DA-08 Prawa i obowiązki akredytowanego podmiotu.

Dokumenty i formularze ogólne
Podstawowe wymagania i zasady akredytacji
Oryginały dokumentów i inne informacje dostępne na stronach european-accreditation.org oraz ilac.org

Specyficzne wymagania, wytyczne i przewodniki EA i ILAC

Specyficzne wymagania, wytyczne i przewodniki EA i ILAC

W procesach akredytacji i nadzoru, w ocenie kompetencji laboratoriów medycznych , Polskie Centrum Akredytacji uwzględnia zalecenia, wytyczne i przewodniki międzynarodowych organizacji takich jak: EA i ILAC oraz innych, stanowiące uznane i potwierdzone sposoby spełnienia wymagań akredytacyjnych dla laboratoriów medycznych.

W obszarze działalności laboratoriów medycznych zastosowanie mają:

• EA-4/18 G Wytyczne dotyczące poziomu i częstości uczestnictwa w badaniach biegłości
• EA-4/21 INF Wytyczne dotyczące oceny stosowności małych porównań międzylaboratoryjnych w procesie akredytacji laboratoriów
• ILAC -G18 Wytyczne dotyczące opisywania zakresów akredytacji
• ILAC G24/OIML D10Wytyczne dotyczące wyznaczania odstępów czasu między wzorcowaniami przyrządów pomiarowych

Tłumaczenia publikacji EA
Tłumaczenia publikacji ILAC
Oryginały dokumentów i inne informacje dostępne na stronach european-accreditation.org oraz ilac.org

Komunikaty Polskiego Centrum Akredytacji

Komunikaty Polskiego Centrum Akredytacji

Istotne informacje powiązane z zasadami, wymaganiami i warunkami akredytacji laboratoriów medycznych są powszechnie przekazywane przez Polskie Centrum Akredytacji zainteresowanym stronom, w  formie Komunikatów. W komunikatach, akredytowane laboratoria medyczne i laboratoria zamierzające uzyskać akredytację, mogą znaleźć pełną informację o aktualnych zasadach, wymaganiach i warunkach akredytacji, wprowadzanych w nich zmianach oraz wytycznych i przewodnikach organizacji EA i ILAC, przydatnych i mających zastosowanie w działalności  laboratoriów medycznych.

Wniosek o akredytację i informacje dotyczące laboratorium medycznego

Wniosek o akredytację i informacje dotyczące laboratorium medycznego

Przed złożeniem do Polskiego Centrum Akredytacji wniosku o udzielenie akredytacji laboratorium medyczne lub organizacja której częścią jest laboratorium, powinna ustanowić i wdrożyć system zarzadzania w obszarze działalności laboratoryjnej wnioskowanej do akredytacji, zgodnie z wymaganiami normy akredytacyjnej  PN-EN ISO 15189:2023-02 oraz pozostałymi wymaganiami akredytacyjnymi dla  laboratoriów medycznych.

Wniosek o akredytację FA-01, w którym laboratorium medyczne określa zakres działalności laboratoryjnej (pobieranie próbek i/lub badania) powinien być złożony w Polskim Centrum Akredytacji wraz z wymaganymi załącznikami – udokumentowaną informacją dotyczącą laboratorium medycznego, przedstawioną w dedykowanych w tym celu formularzach.

Dokumenty i formularze ogólne
Dokumenty i formularze specyficzne dla laboratoriów medycznych