Biobanki

Akredytacja biobanku oznacza spełnienie określonych wymagań i warunków akredytacji stanowiących podstawę do stwierdzenia, że procesy biobankowania materiału biologicznego i powiązanych z nim danych zapewniają gromadzenie materiału i powiązanych danych o odpowiedniej jakości z przeznaczeniem do badań i rozwoju.

Biobanki spełniające wymagania akredytacyjne są kompetentne w zakresie realizacji procesów powiązanych z wszystkimi cyklami życia materiału, działają bezstronnie i w sposób gwarantujący ciągłość funkcjonowania.

Program akredytacji

Program akredytacji

Program akredytacji biobanków wskazuje wymagania akredytacyjne jakie powinien spełniać biobank oraz określa szczegółowe zasady (procesy) udzielania i utrzymania akredytacji biobanku.

W akredytacji biobanków jest stosowany program DABB-01 Akredytacja biobanków.

Postanowienia programu akredytacji DABB-01 dotyczą działalności biobanku realizowanej w ramach procesów biobankowania, które obejmują zarówno pozyskiwanie i przechowywania samego materiału biologicznego, jak i związanych z tym materiałem informacji i danych.

Symbol akredytacji

Symbol akredytacji

Biobank po uzyskaniu akredytacji Polskiego Centrum Akredytacji nabywa prawo i otrzymuje dostęp do stosowania dedykowanego symbolu akredytacji wraz z numerem uzyskanej akredytacji. Symbol akredytacji podlega ochronie i może być stosowany wyłącznie według zasad określonych w dokumencie DA-02 Zasady stosowania symboli akredytacji. 

Stosowanie symbolu akredytacji jest graficzną formą powołania się akredytowanego biobanku na posiadaną akredytację. Symbol akredytacji umieszczony na dokumencie (np. raporcie) oznacza, że dokument ten zawiera wyniki akredytowanego procesu biobankowania, które są powszechnie uznawane i mogą być wykorzystane wraz z materiałem biologicznym jako wiarygodne i miarodajne do badań i rozwoju. Symbol akredytacji stanowi istotną informację dla każdego odbiorcy wyniku, w tym organów regulacyjnych i udzielających uznania, którzy chcą mieć zaufanie do kompetencji biobanków.

Podstawowe zasady, wymagania i warunki akredytacji

Podstawowe zasady, wymagania i warunki akredytacji

Ogólne zasady, jakimi kieruje się Polskie Centrum Akredytacji udzielając akredytacji oraz nadzorując akredytowane jednostki oceniające zgodność, w tym biobanki są określone w dokumencie DA-01 Opis systemu akredytacji. Szczegółowy opis zasad akredytacji biobanków jest przedstawiony w programie akredytacji DABB-01 Akredytacja biobanków.

Koszty procesu akredytacji i późniejszych procesów nadzoru są regulowane postanowieniami dokument DA-04 Cennik opłat za czynności związane z akredytacją.

Podstawowymi wymaganiami akredytacyjnymi w odniesieniu do których Polskie Centrum Akredytacji przeprowadza procesy akredytacji, udziela akredytacji i nadzoruje udzielone akredytacje biobanków są wymagania normy PN-EN ISO 20387:2021-01 Ogólne wymagania dotyczące biobankowania (norma akredytacyjna).

W akredytacji biobanków zastosowanie mają również jako wymagania akredytacyjne postanowienia polityk PCA:

• DA-05 Polityka dotycząca uczestnictwa w badaniach biegłości
• DA-06 Polityka dotycząca spójności pomiarowej wyników pomiarów
• DA-02 Zasady stosowania symboli akredytacji PCA (po udzieleniu akredytacji)

oraz dokumentów obowiązkowych międzynarodowych organizacji takich jak EA, ILAC i innych, dotyczące biobanków i działalności laboratoryjnej.

Podstawowe wymagania akredytacyjne oraz wymagania dokumentów obowiązkowych, stosowane w akredytacji biobanków są przedstawione w dokumencie  Lista wymagań akredytacyjnych dla biobanków – program akredytacji DABB-01.

W przypadku ubiegania się o akredytację biobank powinien spełnić warunki akredytacji przyjęte w deklaracji zawartej we wniosku o akredytację (FA-01), a po udzieleniu akredytacji warunki wynikające z Kontraktu z akredytowanym podmiotem i dokumentów z nim związanych, w tym dokumentu DA-08 Prawa i obowiązki akredytowanego podmiotu.

Dokumenty ogólne
Dokumenty i formularze specyficzne dla biobanków

Zalecenia, wytyczne i przewodniki EA i ILAC

Zalecenia, wytyczne i przewodniki EA i ILAC

W procesach akredytacji i nadzoru, w ocenie kompetencji biobanków, Polskie Centrum Akredytacji uwzględnia zalecenia, wytyczne i przewodniki międzynarodowych organizacji takich jak: EA i ILAC oraz innych, stanowiących uznane i potwierdzone sposoby spełnienia wymagań akredytacyjnych dla biobanków.

W obszarze akredytacji biobanków, adekwatnie do zakresu realizowanych przez biobank procesów biobankowania, zastosowanie mają:

• EA-4/18 G Wytyczne dotyczące poziomu i częstości uczestnictwa w badaniach biegłości
• EA-4/21 INF Wytyczne dotyczące oceny stosowności małych porównań międzylaboratoryjnych w procesie akredytacji laboratoriów
• ILAC-G17:01 Wytyczne ILAC dotyczące niepewności pomiaru w badaniach
• ILAC G24/OIML D10 Wytyczne dotyczące wyznaczania odstępów czasu między wzorcowaniami przyrządów pomiarowych

Aktualnie brak jest specyficznych zaleceń, wytycznych i przewodników EA i ILAC dedykowanych biobankom i realizowanym przez nie procesom biobankowania.

Tłumaczenia publikacji EA
Tłumaczenia publikacji ILAC

Oryginały dokumentów i inne informacje dostępne na stronach european-accreditation.org oraz ilac.org

Komunikaty Polskiego Centrum Akredytacji

Komunikaty Polskiego Centrum Akredytacji

Istotne informacje powiązane z zasadami, wymaganiami i warunkami akredytacji biobanków są powszechnie przekazywane przez Polskie Centrum Akredytacji zainteresowanym stronom w  formie Komunikatów. W komunikatach, akredytowane biobanki i biobanki zamierzające uzyskać akredytację, mogą znaleźć pełną informację o aktualnych zasadach, wymaganiach i warunkach akredytacji, wprowadzanych w nich zmianach oraz zaleceniach, wytycznych i przewodników organizacji EA i ILAC, przydatnych i mających zastosowanie w działalności biobanków.

Wniosek o akredytację i informacje dotyczące biobanku

Wniosek o akredytację i informacje dotyczące biobanku

Przed złożeniem do Polskiego Centrum Akredytacji wniosku o udzielenie akredytacji biobank lub organizacja której częścią jest biobank, powinna ustanowić i wdrożyć system zarzadzania zgodnie z wymaganiami normy akredytacyjnej PN-EN ISO 20387:2021-01 oraz pozostałymi wymaganiami akredytacyjnymi dla biobanków, w obszarze działalności wnioskowanej do akredytacji.

Wniosek o akredytację FA-01, w którym biobank określa zakres realizowanych procesów biobankowania powinien być złożony w Polskim Centrum Akredytacji wraz z wymaganymi załącznikami – udokumentowaną informacją dotyczącą biobanku, przedstawioną w dedykowanych w tym celu formularzach.

Dokumenty i formularze ogólne
Dokumenty i formularze specyficzne dla biobanków