Laboratoria badawcze

Akredytacja laboratorium badawczego oznacza spełnienie określonych wymagań i warunków akredytacji stanowiących podstawę do stwierdzenia, że wyniki działalności laboratoryjnej, obejmującej pobierania próbek i/lub badanie, są:

• uzyskane przy zastosowaniu określonych metod i procedur
• miarodajne i wiarygodne
• przydatne do zamierzonego zastosowania w ocenie zgodności

Akredytacja jest udzielana laboratoriom wykonującym badania i/lub pobieranie próbek przeznaczonych do dalszych badań, na potrzeby obszaru dobrowolnego i/lub regulowanego.

Program akredytacji

Program akredytacji

Program akredytacji laboratoriów badawczych wskazuje wymagania akredytacyjne jakie powinno spełniać laboratorium realizujące działalność laboratoryjną oraz określa szczegółowe zasady (procesy) udzielania i utrzymania akredytacji laboratoriom badawczym.

W akredytacji laboratoriów badawczych jest stosowany program DAB-07 Akredytacja laboratoriów badawczych.

W akredytacji laboratoriów badawczych realizujących działalność laboratoryjną na potrzeby obszarów regulowanych przepisami prawa, w tym do celów notyfikacji, dodatkowo, zastosowanie mają sektorowe programy akredytacji. Programy te uwzględniają wymagania mających zastosowanie przepisów prawa, dotyczące samych laboratoriów badawczych, jak i realizowanego przez laboratoria pobierania próbek i/lub badań. Spełnienie przy akredytacji specyficznych, sektorowych wymagań przepisów prawa jest głównym warunkiem uznania przydatności wyników akredytowanego pobierania próbek i/lub badań do oceny zgodności w określonym obszarze regulowanym. Podobnie, w przypadku gdy akredytacja laboratoriom badawczym jest udzielana jako dedykowana do określonego programu oceny zgodności (np. prywatnego), dodatkowo zastosowanie mają specyficzne wymagania tego programu, a ich spełnienie przez laboratorium jest warunkiem wykorzystania wyników akredytowanej działalności laboratoryjnej w obszarze przedmiotowego programu oceny zgodności.

Symbol akredytacji

Symbol akredytacji

Laboratorium badawcze po uzyskaniu akredytacji Polskiego Centrum Akredytacji nabywa prawo i uzyskuje dostęp do stosowania dedykowanego symbolu akredytacji wraz z numerem uzyskanej akredytacji. Symbol akredytacji podlega ochronie i może być stosowany wyłącznie według zasad określonych w dokumencie DA-02 Zasady stosowania symboli akredytacji. 

Stosowanie symbolu akredytacji jest graficzną formą powołania się akredytowanego laboratorium na posiadaną akredytację. Symbol akredytacji umieszczony na sprawozdaniu z badan oznacza, że zawiera ono wyniki akredytowanego pobierania próbek i/lub badań, które są powszechnie uznawane i mogą być stosowane w systemach oceny zgodności bez konieczności powtarzania tych czynności. Symbol akredytacji stanowi istotną informację dla każdego odbiorcy wyniku, w tym organów regulacyjnych i udzielających uznania, którzy chcą mieć zaufanie do stosowanych wyników i dawać gwarancje prawidłowości podejmowanych decyzji.

Podstawowe zasady, wymagania i warunki akredytacji

Podstawowe zasady, wymagania i warunki akredytacji

Ogólne zasady, jakimi kieruje się Polskie Centrum Akredytacji udzielając akredytacji oraz nadzorując akredytowane jednostki oceniające zgodność, w tym laboratoria badawcze są określone w dokumencie DA-01 Opis systemu akredytacji. Szczegółowy opis zasad akredytacji laboratoriów badawczych jest przedstawiony w programie akredytacji DAB-07 Akredytacja laboratoriów badawczych oraz sektorowych programach akredytacji.

Koszty procesu akredytacji i późniejszych procesów nadzoru są regulowane postanowieniami dokument DA-04 Cennik opłat za czynności związane z akredytacją.

Podstawowymi wymaganiami akredytacyjnymi w odniesieniu do których Polskie Centrum Akredytacji przeprowadza procesy akredytacji, udziela akredytacji i nadzoruje udzielone akredytacje laboratoriów badawczych są wymagania normy PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02 Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących (norma akredytacyjna).

W akredytacji i w nadzorze laboratoriów badawczych zastosowanie mają również jako wymagania akredytacyjne postanowienia polityk PCA:

• DA-05 Polityka dotycząca uczestnictwa w badaniach biegłości
• DA-06 Polityka dotycząca spójności pomiarowej wyników pomiarów
• DA-10 Akredytacja w zakresach elastycznych (gdy ma zastosowanie)
• DA-02 Zasady stosowania symboli akredytacji PCA (po udzieleniu akredytacji)

oraz dokumentów obowiązkowych międzynarodowych organizacji takich jak EA, ILAC i innych, dotyczące laboratoriów badawczych i działalności laboratoryjnej. Dodatkowo w przypadku akredytacji laboratoriów badawczych dedykowanej do określonego sektorowego programu oceny zgodności (regulowanego przepisami prawa lub postanowieniami prywatnego programu oceny zgodności) zastosowanie mają specyficzne wymagania tych programów określone w sektorowych programach akredytacji lub bezpośrednio w przedmiotowych programach oceny zgodności. Podstawowe i specyficzne sektorowe wymagania akredytacyjne oraz wymagania dokumentów obowiązkowych, stosowane w akredytacji i nadzorze laboratoriów badawczych, są przedstawione w dokumencie Lista wymagań akredytacyjnych dla laboratoriów badawczych – program akredytacji DAB-07.

W przypadku ubiegania się o akredytację laboratorium badawcze powinno spełnić warunki akredytacji przyjęte w deklaracji zawartej we wniosku o akredytację (FA-01), a po udzieleniu akredytacji warunki wynikające z Kontraktu z akredytowanym podmiotem i dokumentów z nim związanych, w tym dokumentu DA-08 Prawa i obowiązki akredytowanego podmiotu.

Dokumenty i formularze ogólne

Specyficzne wymagania i warunki akredytacji oraz sektorowe programy akredytacji

Specyficzne wymagania i warunki akredytacji oraz sektorowe programy akredytacji

W odpowiedzi na zapotrzebowanie rynku usług akredytowanego pobierania próbek i/lub badań, w tym formułowane przez organy regulacyjne, organizacje udzielające uznania i właścicieli programów oceny zgodności, Polskie Centrum Akredytacji opracowuje i wdraża sektorowe programy akredytacji określające dodatkowe (w powiązaniu z podstawowymi wskazanymi w programie DAB-07) specyficzne wymagania akredytacyjne i warunki akredytacji (gdy ma to zastosowanie).

W akredytacji laboratoriów badawczych zastosowanie mają specyficzne sektorowe programy akredytacji w obszarach:

• pomiary emisji gazów lub pyłów do powietrza ze źródeł stacjonarnych (DAB-08),
• wykonywanie testów urządzeń radiologicznych, wyposażenia pomocniczego i monitorów stosowanych do prezentacji obrazów medycznych (DAB-09)
• akredytacja laboratoriów - dostawców usług kryminalistycznych wykonujących czynności laboratoryjne (DAB-10)
• pobierania próbek i badanie odpadów, w tym osadów ściekowych jako odpadów (DAB-11)
• badania pozostałości środków ochrony roślin na potrzeby kontroli urzędowych w odniesieniu do produkcji ekologicznej i znakowania produktów ekologicznych (DAB-13)
• jednostek oceniających zgodność ubiegających się o uprawnienie Dyrektora Transportowego Dozoru Technicznego do działań w obszarze homologacji (DAB-14)
• badania pól elektromagnetycznych w środowisku (DAB-18)
• badania obiektów mostowych pod próbnym obciążeniem (DAB-15)

Laboratoria badawcze mają również możliwość ubiegania się o akredytację do celów notyfikacji w ramach unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego.

W akredytacji laboratoriów badawczych do celów notyfikacji jest stosowany sektorowy program akredytacji DAN-01 w obszarze:

• ocena właściwości wyrobów budowlanych - rozporządzenie (UE) Nr 305/2011.

W akredytacji laboratoriów badawczych do celów notyfikacji zastosowanie mają wymagania i warunki akredytacji określone w powiązaniu z normą akredytacyjną w Liście wymagań akredytacyjnych dla jednostek notyfikowanych, w tym, w polityce PCA (DA-11) Akredytacja jednostek oceniających zgodność do celów notyfikacji.

Dokumenty i formularze specyficzne dla laboratoriów badawczych
Dokumenty i formularze specyficzne dla jednostek oceniających zgodność dla celów notyfikacji

Zalecenia, wytyczne i przewodniki EA i ILAC

Zalecenia, wytyczne i przewodniki EA i ILAC

W procesach akredytacji i nadzoru, w ocenie kompetencji laboratoriów badawczych, Polskie Centrum Akredytacji uwzględnia zalecenia, wytyczne i przewodniki międzynarodowych organizacji takich jak: EA i ILAC oraz innych, stanowiących uznane i potwierdzone sposoby spełnienia wymagań akredytacyjnych dla laboratoriów badawczych.

W obszarze pobierania próbek i badań zastosowanie mają:

• EA-4/09 G Akredytacja laboratoriów badań sensorycznych
• EA-4/18 G Wytyczne dotyczące poziomu i częstości uczestnictwa w badaniach biegłości
• EA-4/21 INF Wytyczne dotyczące oceny stosowności małych porównań międzylaboratoryjnych w procesie akredytacji laboratoriów
• EA-4/14 INF Wybór i stosowanie materiałów odniesienia
• EA-4/22 G Wytyczne EA dotyczące akredytacji analiz pozostałości pestycydów w żywności i paszach
• ILAC-G8:09 Wytyczne dotyczące zasad podejmowania decyzji i stwierdzeń zgodności
• ILAC -G18 Wytyczne dotyczące opisywania zakresów akredytacji
• ILAC-G17 Wytyczne ILAC dotyczące niepewności pomiaru w badaniach
• ILAC G24/OIML D10 Wytyczne dotyczące wyznaczania odstępów czasu między wzorcowaniami przyrządów pomiarowych

Tłumaczenia publikacji EA
Tłumaczenia publikacji ILAC
Oryginały dokumentów i inne informacje dostępne na stronach european-accreditation.org oraz ilac.org

Komunikaty Polskiego Centrum Akredytacji

Komunikaty Polskiego Centrum Akredytacji

Istotne informacje powiązane z zasadami, wymaganiami i warunkami akredytacji laboratoriów badawczych są powszechnie przekazywane przez Polskie Centrum Akredytacji zainteresowanym stronom w  formie Komunikatów. W komunikatach, akredytowane laboratoria badawcze i laboratoria zamierzające uzyskać akredytację, mogą znaleźć pełną informację o aktualnych zasadach, wymaganiach i warunkach akredytacji, wprowadzanych w nich zmianach, dostępności i zakresie sektorowych programów akredytacji oraz wytycznych i przewodników organizacji EA i ILAC przydatnych i mających zastosowanie w działalności laboratoryjnej.

Wniosek o akredytację i informacje dotyczące laboratorium badawczego

Wniosek o akredytację i informacje dotyczące laboratorium badawczego

Przed złożeniem do Polskiego Centrum Akredytacji wniosku o udzielenie akredytacji laboratorium badawcze lub organizacja której częścią jest laboratorium, powinna ustanowić i wdrożyć system zarzadzania w obszarze działalności laboratoryjnej wnioskowanej do akredytacji, zgodnie z wymaganiami normy akredytacyjnej PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02 oraz pozostałymi wymaganiami akredytacyjnymi dla laboratoriów badawczych.

Wniosek o akredytację FA-01, w którym laboratorium badawcze określa zakres działalności laboratoryjnej (pobieranie próbek i/lub badania) FAB-01, powinien być złożony w Polskim Centrum Akredytacji wraz z wymaganymi załącznikami – udokumentowaną informacją dotyczącą laboratorium badawczego, przedstawioną w dedykowanych w tym celu formularzach.

Dokumenty i formularze ogólne
Dokumenty i formularze specyficzne dla laboratoriów badawczych
Dokumenty i formularze specyficzne dla jednostek oceniających zgodność dla celów notyfikacji