Aktualności

Akredytacja i gospodarka tworzą system naczyń połączonych 10-03-2021

O obchodzonym w tym roku podwójnym jubileuszu: 20-lecia Polskiego Centrum Akredytacji i 30-lecia akredytacji w Polsce, wyzwaniach związanych z pandemią COVID-19 i wsparciu, jakie akredytacja daje gospodarce, a także o planach rozwojowych PCA rozmawiamy z Dyrektor Lucyną Olborską.

20 lat temu powstało Polskie Centrum Akredytacji, ale to nie był zupełny początek systemu akredytacji w Polsce.

Lucyna Olborska: Podstawą do utworzenia krajowego systemu akredytacji laboratoriów badawczych, zgodnego z wymaganiami norm serii EN 45000, było Zarządzenie nr 45 Prezesa Polskiego Komitetu Normalizacji, Miar i Jakości z dnia 11 lipca 1990 r. zmieniające zarządzenie w sprawie szczegółowego trybu kwalifikacji i oznaczania wyrobów państwowymi znakami jakości i znakiem bezpieczeństwa. Zastąpił on funkcjonujący wcześniej system upoważnień udzielanych laboratoriom badawczym przez Centralne Biuro Jakości Wyrobów (CBJW) zgodnie z wymaganiami Przewodnika ISO/IEC 25:1982.

Pierwszy certyfikat akredytacji dla laboratorium badawczego został przyznany we wrześniu 1992 roku, a rok później, w grudniu 1993 – certyfikat akredytacji otrzymała pierwsza jednostka certyfikująca. 1 stycznia 1994 roku weszła w życie Ustawa o badaniach i certyfikacji – powstało Polskie Centrum Badań i Certyfikacji (PCBC), które przejęło zadania CBJW. W marcu 1994 roku w Głównym Urzędzie Miar utworzony został Zespół Akredytacji Laboratoriów Pomiarowych. Pierwsze laboratorium pomiarowe uzyskało akredytację w kwietniu 1997 roku. W kwietniu 1999 roku zawarte zostało porozumienie o współpracy pomiędzy PCBC i GUM.

28 kwietnia 2000 roku Sejm RP uchwalił Ustawę o systemie oceny zgodności, akredytacji oraz zmianie niektórych ustaw, która stworzyła podstawy prawne do powołania krajowej jednostki akredytującej jako organizacji bezstronnej i niezależnej. Polskie Centrum Akredytacji – utworzone na bazie Biura ds. Akredytacji PCBC i Zespołu Akredytacji Laboratoriów Pomiarowych GUM – rozpoczęło działalność 1 stycznia 2001 roku. PCA przejęło wierzytelności i zobowiązania swoich poprzedników w zakresie akredytacji, w tym ponad 430 udzielonych akredytacji, doświadczony personel, procedury działania, obszerną bazę auditorów oraz kontakty międzynarodowe.

Jak przez ostatnie dwie dekady zmieniał się system akredytacji i co uznałaby Pani za kamienie milowe rozwoju akredytacji w Polsce?

W mojej ocenie, takim kamieniem milowym było uznanie Polskiego Centrum Akredytacji na forum międzynarodowym i zdobycie statusu sygnatariusza porozumień międzynarodowych, dzięki którym certyfikaty, sprawozdania i świadectwa wydawane przez akredytowane przez nas jednostki mogą być uznawane w Europie i na świecie. To otworzyło zupełnie nową erę w PCA. Ten proces rozpoczął się w roku 2003, kiedy dyrektorem PCA był Karol Hauptmann. Jako pierwsza podpisana została w 2004 roku umowa z EA o wzajemnym uznawaniu w zakresie: laboratoriów badawczych, laboratoriów wzorcujących, jednostek certyfikujących systemy, wyroby i osoby – EA MLA. Potem podpisywane były kolejne umowy o wzajemnym uznawaniu (ILAC MRA i IAF MLA – 2005 rok) i etapami rozszerzaliśmy działalność o nowe obszary.

Z kolej patrząc na te dwie dekady pod kątem istotnych zmian w prawie, to jako przełomowy wskazałabym rok 2008. Opublikowane zostało wtedy rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008. Stworzyło ono nowe ramy prawne dla akredytacji w Europie. Warto podkreślić, że tylko w Europie mamy taki dokument, który określa wymagania dla jednostek akredytujących we wszystkich krajach członkowskich UE. Co przede wszystkim wynika z rozporządzenia? Np. to, że w każdym kraju członkowskim jest tylko jedna jednostka akredytująca, uznana przez rząd tego kraju, więc jednostki ze sobą nie konkurują. Jednostki akredytujące nie prowadzą działań w obszarze systemu oceny zgodności, przez co nie konkurują ze swoimi klientami,  czyli jednostkami oceniającymi zgodność.  Rozporządzenie wskazuje też, że każdy podmiot powinien składać wniosek o akredytację w swoim kraju, jeżeli krajowa jednostka akredytująca oferuje akredytację we wnioskowanym zakresie. Wreszcie – rozporządzenie nr 765/2008 mówi, że jednostką wskazaną przez Komisję Europejską do zarządzania akredytacją w Europie jest European Cooperation for Accreditation (EA) oraz że Komisja Europejska przeznaczy środki na rozwój akredytacji, ze szczególnym uwzględnieniem akredytacji w obszarze regulowanym, czyli tam, gdzie prawo wskazuje akredytację jako niezbędne narzędzie do potwierdzenia kompetencji jednostek oceniających zgodność.

Istotny wpływ na polską akredytację w czasie tych 20 lat miały też, rzecz jasna, zmiany prawa krajowego. Dziś obowiązuje Ustawa o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku, która weszła w życie 13 kwietnia 2016 roku. Warto podkreślić, że jej zapisy są spójne i zgodne z kierunkiem wyznaczonym w unijnym rozporządzeniu nr 765/2008. Z obu tych dokumentów wynika, że PCA funkcjonuje jako organizacja non-profit. To znaczy: nie jest nastawiona na zysk, ale – co istotne – jeżeli taki zysk osiąga, to powinien on być przeznaczony na rozwój PCA. Aktualnie Międzyresortowy Zespół powołany przez Premiera RP prowadzi prace nad rozdzieleniem akredytacji od nadzoru rynku, których wynikiem będzie ustawa w swoim zakresie dotycząca najprawdopodobniej akredytacji i systemu oceny zgodności.

Co – oceniając z perspektywy tych 20 lat – uważa Pani za największy sukces w działalności PCA?

Znów można na to spojrzeć z różnych perspektyw. Sukcesem na pewno są te wymienione już kamienie milowe, przede wszystkim: osiągnięcie akceptowalności międzynarodowej. Mogę powiedzieć, że dzisiaj PCA jest jedną z największych jednostek akredytujących w Europie, zarazem jednostką, która ma mocną pozycję na arenie międzynarodowej. Zapracowaliśmy na tę pozycję, co potwierdzają pozytywne wyniki ocen PCA przeprowadzanych regularnie i przez różne gremia – ministerstwo, Najwyższą Izbę Kontroli, a także ewaluatorów z innych jednostek europejskich. Ewaluacje nie wskazują niedociągnięć, niezgodności czy zagrożeń, z czego wynika, że organizacja  funkcjonuje w sposób spełniający wszystkie wymagania i oczekiwania. To nie znaczy, że nie mamy już czego doskonalić. Wręcz przeciwnie, ciągle mam taką listę działań, które bardzo chciałabym doskonalić, bo przecież nie ma organizacji idealnej, a to, że nie mamy konkurencji na rynku, nie może uśpić naszej czujności.

Mamy uznanie międzynarodowe we wszystkich możliwych na dziś obszarach, w których prowadzona jest akredytacja w Europie. A jeżeli pojawiają się nowe obszary, zgłaszamy się o dokonanie oceny naszych kompetencji i rozszerzamy działalność. To powoduje, że wszyscy polscy przedsiębiorcy zainteresowani uzyskaniem akredytacji mogą zgłosić się do PCA. Gdybyśmy nie prowadzili działalności we wszystkich obszarach, wówczas – zgodnie z rozporządzeniem nr 765/2008 – zainteresowani mają prawo zgłosić się po akredytację do innego kraju. Dlatego tak staram się zarządzać organizacją, żebyśmy w odpowiedzi na zapotrzebowanie wszystkich stron przygotowywali odpowiednie programy akredytacji. Zapewnienie możliwości akredytacji w Polsce jest kluczowe – pamiętajmy, że wszystkie te działania na końcu służą polskiej gospodarce, a liczba akredytowanych jednostek oceniających zgodność odzwierciedla potrzeby gospodarki i zarazem jej kondycję.

Wdrożenie nowych obszarów akredytacji wymaga od nas bardzo dobrego przygotowania się, przede wszystkim – pozyskania ludzi posiadających odpowiednie kompetencje, a także stworzenia nowych procedur i zapewnienia dowodów, że takie oceny są przeprowadzone w sposób kompetentny, ponieważ certyfikaty wydane przez akredytowane przez nas organizacje są akceptowane w całej Europie. A wracając do mocnej pozycji międzynarodowej PCA, świadczy o niej także nasz udział w pracach organizacji międzynarodowych – pracownicy PCA są członkami grup roboczych i  komitetów tworzących wymagania dla europejskiego systemu akredytacji i oceny zgodności, ale także członkami zarządzającymi. Jestem dumna z personelu PCA, który jest kompetentny i młody, ponieważ średnia wieku naszych pracowników to niewiele ponad 40 lat. Tymczasem większość jednostek akredytujących w Europie boryka się z takim problemem, że ma specjalistów wysokiej rangi, ale to są osoby w wieku emerytalnym, a proces wymiany kadr jest trudny. My ten proces wymiany pokoleniowej rozpoczęliśmy jakieś 10 lat temu i osoby zatrudnione wówczas jako niespełna 30-latki dziś tworzą doświadczony personel, doceniany również na forum międzynarodowym.

W dzisiejszym świecie, który musiał się zmierzyć i nadal mierzy się z globalnym zagrożeniem, jakim jest pandemia, nauczyliśmy się jeszcze bardziej cenić bezpieczeństwo i wszelkie mechanizmy, które pomagają to bezpieczeństwo osiągnąć. Żeby móc wrócić do normalnego funkcjonowania i szybko przezwyciężyć społeczne i gospodarcze skutki koronakryzysu, musimy odbudować społeczne zaufanie. Jak nam może pomóc akredytacja?

Koronawirus pokazał, jak ważne są badania i laboratoria. Dziś już wszyscy wiedzą, że testy na COVID-19 robione są w laboratoriach, że w tych laboratoriach muszą pracować kompetentni pracownicy, a badania muszą być wykonywane zgodnie z określonymi procedurami, co determinuje np. liczbę wykonanych badań. Mieliśmy przecież i takie sytuacje, że laboratoria rejonowo były przeciążone, powstawały opóźnienia, pojawiały się wyniki fałszywie pozytywne lub fałszywie negatywne. W tych spośród laboratoriów wykonujących badania na COVID-19, które mają akredytację, właśnie akredytacja zapewnia wiarygodność wyników poprzez zgodność z wymaganiami dla systemu zarządzania, postępowania z próbką czy kontroli.

Kolejnym obszarem, gdzie akredytacja i system oceny zgodności okazały się niezwykle przydatnymi narzędziami, jest badanie półmasek i masek chirurgicznych. Zaraz na początku pandemii pojawiły się pytania o certyfikaty, jakość maseczek, o ich badania. Zgodnie z prawodawstwem europejskim, wymagania dotyczące Środków Ochrony Indywidualnej oraz wymagania dla wyrobów medycznych zawarte są w stosownych rozporządzeniach unijnych.  Wyroby podzielone są na grupy w zależności od tego, jaki jest ich wpływ na zdrowie i bezpieczeństwo. I tak, na przykład dla wyrobów medycznych klasy pierwszej – powiedzielibyśmy: najmniej restrykcyjnej – nie są wymagane certyfikaty, wystarczy deklaracja producenta. Tak jest w przypadku maseczek chirurgicznych. Dla „wyższych” grup musi być zaangażowana tzw. strona trzecia, czyli wyrób musi być zbadany w laboratorium niezależnym od producenta i w ten sposób zapewnia się niezależność wyników badań.

Oprócz tych aspektów akredytacji, które mają związek ze zdrowiem i bezpieczeństwem, bardzo istotne ze względu na walkę z gospodarczymi skutkami koronawirusa są wszelkie działania wspierające przedsiębiorców. Wyzwania gospodarcze, które już się pojawiły i które dalej będą się pojawiać w nowej post-COVID-owej rzeczywistości, zostaną uwzględnione w nowej polityce przemysłowej państwa, przygotowywanej przez Ministerstwo Rozwoju, Pracy i Technologii. Akredytacja i szerzej – akredytowane usługi oceny zgodności – stanowią z pewnością jeden z tych instrumentów, które będą mogły wesprzeć przedsiębiorców w pokonywaniu skutków pandemii, np. ułatwiając im ekspansję na rynkach eksportowych.

Bardzo ważnym elementem polityki wsparcia biznesu jest też uproszczenie prawa i ograniczenie biurokracji. Dlatego po wybuchu pandemii wprowadziliśmy szereg ułatwień dla naszych klientów, przede wszystkim uprościliśmy procedury, wychodząc z założenia, że kluczowy dla naszych klientów jest czas. Wszystkie wnioski klientów rozpatrujemy tak, żeby spełnić ich oczekiwania. Akceptujemy wnioski o odraczanie opłat, rozkładanie ich na raty, a także przenoszenie i zmianę terminów ocen. Tu trzeba rozróżnić dwa aspekty naszej działalności – udzielanie akredytacji i jej utrzymanie. Akredytacja jest udzielana, gdy potwierdzimy, że organizacja spełnia określone wymagania, z kolei utrzymanie akredytacji polega na tym, że co roku potwierdzamy, iż organizacja dalej utrzymuje właściwe wymagania.

O pandemii możemy mówić właściwie od roku i już w marcu ub. roku zaczęły się u nas dyskusje na temat ocen okresowych, które mają potwierdzić utrzymanie akredytacji – oceny w tradycyjnej formie, czyli na miejscu, nie mogły się odbywać, dlatego zmieniliśmy nasze procedury, co umożliwiło przeprowadzanie ocen w formie zdalnej z wykorzystaniem narzędzi informatycznych. Z pomocą przychodzą nam także wytyczne od organizacji międzynarodowych zrzeszających jednostki akredytujące, czyli ILAC i IAF, które ogłaszają rekomendacje nt. możliwości i elastyczności procedur stosowanych przez jednostki akredytujące. Jeśli chodzi o tę elastyczność, jako przykład podam akredytowane przez nas „sanepidy”, czyli stacje sanitarno-epidemiologiczne, które były i są nadal bezpośrednio zaangażowane w działania związane z pandemią. Zakres ich zadań zmieniał się i musieliśmy to uwzględniać – staraliśmy się, żeby proces ocen umożliwiających utrzymanie akredytacji nie zakłócał funkcjonowania tych organizacji.

Jubileusz 20-lecia – i co dalej? Jakie są plany PCA na najbliższą przyszłość? Jakie widzi Pani najważniejsze wyzwania w działalności akredytacyjnej?

Nie ma wątpliwości, że pandemia COVID-19 zostawi po sobie trwałe ślady. Żadna organizacja już nie wróci w to miejsce, w którym była przed marcem 2020 roku. Mamy nowy ład i to samo dotyczy PCA. Na pewno zmieni się organizacja pracy, bo czas pandemii pokazał, że możemy pracować inaczej, czyli np. zdalnie. PCA – jak inne organizacje – zrobiło ogromny krok naprzód w obszarze cyfryzacji. Nasze procedury i procesy są coraz bardziej „scyfryzowane”, z każdego miejsca mamy dostęp do zasobów i dokumentów, a wiele ocen i spotkań może być przeprowadzonych zdalnie. Okazuje się, że bardzo często oceny prowadzone w ten sposób są nawet efektywniejsze niż oceny na miejscu. Oczywiście, są też wady ocen zdalnych, np. brak kontaktu osobistego. Ale powoli przyzwyczailiśmy się już do tej nowej rzeczywistości.

A jeśli chodzi o plany, to będziemy dalej śledzić rynek i reagować na wszystkie potrzeby, które są związane z akredytacją. W 2019 roku przeprowadzone zostało porównanie europejskich jednostek akredytujących – na tle innych mamy naprawdę dużo akredytowanych jednostek oceniających zgodność. Te jednostki utrzymują się, mają swoich klientów, co jest dla nas bardzo pozytywnym sygnałem. Co roku dostajemy po kilkadziesiąt nowych wniosków, czyli rynek jest jeszcze nienasycony i ciągle są nowe organizacje, które dla swojej działalności i utrzymania pozycji rynkowej potrzebują niezależnego, zewnętrznego potwierdzenia swoich kompetencji.

Warto podkreślić, że akredytacja jako najbardziej obiektywny, transparentny i globalnie uznawany sposób potwierdzenia kompetencji podmiotów, które uczestniczą w procesie oceny zgodności, doskonale wpisuje się w ideę Agendy na rzecz zrównoważonego rozwoju 2030. Pełna lista tzw. celów zrównoważonego rozwoju wskazuje 17 kluczowych obszarów działań i dotyczy krajów rozwijających się i rozwiniętych. Na liście są obszary takie jak: „dobre zdrowie i jakość życia”, „czysta woda i warunki sanitarne”, „wzrost gospodarczy i godna praca”, „innowacyjność, przemysł, infrastruktura” czy „działania w dziedzinie klimatu, a działania w każdym z tych obszarów są bardziej wiarygodne, gdy wykorzystuje się akredytowane wyniki oceny zgodności. Okazją do szerszej debaty na ten temat będzie Światowy Dzień Akredytacji, który obchodzimy 9 czerwca – w tym roku pod hasłem: „Accreditation: Supporting the Implementation of SDGs”.

Rozmawiała Agnieszka Kwiecień

Powrót