Komunikat nr 428

Polskie Centrum Akredytacji informuje, że IAF opublikowało znowelizowane wydanie dokumentu obowiązkowego IAF MD 9:2023 "Stosowanie normy ISO/IEC 17021-1 w obszarze systemów zarządzania jakością wyrobów medycznych (ISO 13485)", wydanie 5, mającego zastosowanie w akredytowanej działalności jednostek certyfikujących systemy zarzadzania jakością wyrobów medycznych (ISO 13485). Na stronie internetowej www.pca.gov.pl dostępne jest polskie tłumaczenie tego dokumentu.

Zmiany w powyższym dokumencie mają charakter redakcyjny i nie stanowią zmiany wymagań akredytacyjnych dla jednostek certyfikujących systemy zarządzania.

Akredytowane jednostki certyfikujące systemy zarządzania są zobowiązane do uwzględnienia w obszarze akredytowanej działalności postanowień aktualnego wydania dokumentu IAF MD 9:2023.