Komunikat nr 349 / DACS-01

Komunikat nr 349 z dnia 28.06.2021 r. w sprawie akredytacji jednostek certyfikujących systemy zarządzania jakością u dostawców wyrobów medycznych wg ISO 13485

Polskie Centrum Akredytacji informuje, że opublikowane zostało wydanie 8. programu akredytacji DACS-01 Akredytacja jednostek certyfikujących systemy zarządzania.

Nowelizacja programu wynika z wdrożenia postanowień dokumentu obowiązkowego IAF MD 8:2020 Application of ISO/IEC 17011:2017 in the Field of Medical Device Quality Management Systems (ISO 13485) mających zastosowanie w akredytacji jednostek certyfikujących systemy zarządzania jakością u dostawców wyrobów medycznych wg normy ISO 13485.

Najważniejsze zmiany dotyczą zakresu udokumentowanej informacji, która powinna być przekazywana do PCA przez jednostki certyfikujące systemy zarządzania prowadzące działalność w programie MDMS. Uszczegółowiono również możliwy zakres akredytowanej działalności w obszarze technicznym: „Metody sterylizacji wyrobów medycznych”, co zostało odzwierciedlone w Załączniku do wniosku jednostki certyfikującej systemy zarządzania (FAC-02).

Niniejsze wydanie dokumentu zastępuje wydanie 7. dokumentu DACS-01 z dnia 30.09.2019 r. i wchodzi w życie z dniem opublikowania. Istotne zmiany zostały oznaczone w dokumencie kolorem czerwonym.

Zgoda
Szczegóły
Więcej informacji

Używamy plików cookie

Pliki cookies, zwane inaczej „ciasteczkami”, to pliki, które stanowią dane informatyczne, w szczególności informacje tekstowe, które przechowywane są w urządzeniu końcowym użytkownika serwisu internetowego (np. w telefonie, laptopie czy tablecie) i przeznaczone są do korzystania ze strony internetowej https://www.pca.gov.pl/ i jej funkcjonalności (dalej: Serwis). Nadrzędnym celem wykorzystywania przez Administratora plików cookies jest umożliwienie użytkownikom dostępu do Serwisu i ułatwienie korzystania z niego przy zachowaniu pełnej jego funkcjonalności. Administrator wykorzystuje także pliki cookies w celu podążania za preferencjami użytkowników Serwisu, jak i dla celów statystycznych pomagających Administratorowi zrozumieć w jaki sposób użytkownicy wykorzystują poszczególne funkcje w Serwisie.
Zobacz politykę cookies

Niezbędne
Funkcjonalne
Śledzenie i wydajność

Niezbędne

Ciasteczka niezbędne – te pliki cookies odpowiadają za użyteczność Serwisu i umożliwiają korzystanie z podstawowych funkcji strony internetowej. Serwis bez tychże ciasteczek nie może funkcjonować

Funkcjonalne

Ciasteczka preferencyjne – te pliki cookies umożliwiają zapamiętywanie preferencji użytkowników Serwisu, które ułatwiają mu poruszanie się po stronie internetowej (login, język, czcionka, tryb wyświetlania). Aby Administrator mógł wykorzystać ciasteczka preferencyjne, niezbędne jest wyrażenie zgody przez użytkownika;

Śledzenie i wydajność

Ciasteczka statystyczne – te pliki cookies umożliwiają Administratorowi weryfikację liczby odwiedzin użytkowników i źródeł ruchu w Serwisie. Służą do weryfikacji popularności samego Serwisu jak i jego poszczególnych podstron czy funkcjonalności. Dzięki ciasteczkom statystycznym Administrator może podążać za trendami użytkowników i dostosować treść Serwisu do ich upodobań. Aby Administrator mógł wykorzystać ciasteczka statystyczne, niezbędne jest wyrażenie zgody przez użytkownika;

Więcej informacji

Zdecydowana większość dostępnych na rynku przeglądarek internetowych domyślnie dopuszcza przechowywanie plików cookies. Jeżeli użytkownik nie ma woli otrzymywania żadnych plików cookies, może zaktualizować ustawienia przeglądarki na swoim urządzeniu elektronicznym, z którego korzysta w celu korzystania z funkcjonalności Serwisu. Użytkownicy mogą przeglądać i usuwać pliki cookies w Serwisie Administratora, jednakże wskazać należy, iż brak możliwości zapisywania lub odczytywania ciasteczek przez stronę internetową może uniemożliwić pełne oraz poprawne korzystanie z naszego Serwisu. W przypadku gdy użytkownik korzysta z różnych urządzeń do uzyskania dostępu do Serwisu oraz przeglądania jego treści, należy upewnić się, że każda przeglądarka internetowa na każdym urządzeniu dostosowana jest do indywidualnych preferencji użytkownika w zakresie funkcjonowania plików cookies. Sposób wyłączenia jak i aktualizacji ustawień plików cookies uzależniony jest od rodzaju przeglądarki, z której użytkownik korzysta.