Komunikat nr 299 / DAM-01

Polskie Centrum Akredytacji (PCA) informuje, że opublikowane zostało wydanie 4. dokumentu DAM-01 Akredytacja laboratoriów medycznych, stanowiącego program akredytacji laboratoriów medycznych w powiązaniu z dyspozycjami dokumentu DA-01. Nowelizacja dokumentu związana jest przede wszystkim z potrzebą dostosowania funkcjonowania systemu akredytacji realizowanego przez PCA do wymagań nowego wydania normy PN-EN ISO/IEC 17011:2018-02 oraz doprecyzowania zasad prowadzenia ocen przyjętych w wydaniu 10 dokumentu DA-01 Opis systemu akredytacji.

Najważniejsze zmiany wprowadzone w dokumencie w porównaniu z wydaniem 3 z dnia 16.07.2015 r. dotyczą:

  • powiązania dokumentu DAM-01 z Listą wymagań akredytacyjnych dla laboratoriów medycznych,
  • sposobu określania zakresu akredytacji,
  • informacji jakie PCA pozyskuje przed oceną oraz w ramach nadzoru (zmiana formularza FAM-03),
  • rozpatrywania przez PCA ryzyka związanego z rodzajem i zakresem realizowanych przez laboratorium medyczne działań: pobierania próbek/badań, lokalizacjami, w których prowadzone są działania oraz zaangażowanym w te działania personelem,
  • stosowania różnych technik oceny kompetencji laboratoriów medycznych w procesach akredytacji i nadzoru w powiązaniu z rozpatrywanym ryzykiem związanym z przeprowadzaną oceną,
  • uszczegółowienia zasad prowadzenia ocen na miejscu i obserwacji w procesach akredytacji i nadzoru, w tym doprecyzowanie dyspozycji dotyczących oceny etapu przedanalitycznego (pobieranie próbek pierwotnych), również z uwzględnieniem sytuacji, gdy laboratorium medyczne nie pobiera próbek pierwotnych.

Istotne zmiany wprowadzone w dokumencie zostały oznaczone kolorem czerwonym. Niniejsze wydanie dokumentu zastępuje wydanie 3. dokumentu DAM-01 z dnia 16.07.2015 r. i wchodzi w życie z dniem 30.11.2019 r.