Norma PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02

Co z okresem przejściowym w akredytowanych laboratoriach badawczych i wzorcujących?

Polskie Centrum Akredytacji do 3 września 2020 r. potwierdziło spełnienie wymagań normy PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02 w 1033 akredytowanych laboratoriach badawczych oraz 119 akredytowanych laboratoriach wzorcujących, na ogólną liczbę akredytowanych laboratoriów, odpowiednio: 1250 i 139.

Norma ISO/IEC 17025:2017 „Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących” opublikowana została w listopadzie 2017 roku. 6 lutego 2018 r. Polski Komitet Normalizacyjny włączył ją do zbioru polskich norm, publikując polski odpowiednik PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02. Okres przejściowy na wdrożenie wymagań normy w działalności akredytowanych laboratoriów oraz w działalności akredytacyjnej (potwierdzenie kompetencji laboratoriów w odniesieniu do wymagań normy) został pierwotnie wyznaczony do 30 listopada 2020 roku.

W wyniku decyzji International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) spowodowanej ograniczeniami związanymi  z pandemią COVID-19, okres przejściowy na wdrożenie wymagań normy ISO / IEC 17025:2017 na poziomie globalnym, został przedłużony do 1 czerwca 2021 r.

W Europie, zgodnie z postanowieniami rozporządzenia (WE) 765/2008, akredytacja jest udzielana tylko w odniesieniu do wymagań norm zharmonizowanych  - opublikowanych wraz z terminem okresu przejściowego w Dzienniku Urzędowym UE (OJEU). W przypadku normy ISO/IEC 17025:2017 okres przejściowy upływa z dniem 31 grudnia 2020 roku. Od tego terminu w Europie akredytacja dla laboratoriów może być udzielana wyłącznie w odniesieniu do wymagań normy ISO/IEC 17025:2017  (w Polsce - PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02). Zastosowanie wydłużonego okresu przejściowego na poziomie europejskim będzie możliwe dopiero po ewentualnym wprowadzeniu zmian dostosowujących w Dzienniku Urzędowym UE. Do tego czasu PCA będzie prowadzić oceny w laboratoriach z uwzględnieniem zasad określonych w Komunikatach PCA: nr 243 z 12.12.2017 r. oraz nr 281 z 4.04.2019 r. Więcej na ten temat w Komunikacie PCA nr 323  z  7 sierpnia 2020 r., w sprawie okresu przejściowego na wdrożenie do stosowania wymagań normy PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02 w akredytowanych laboratoriach.

Polskie Centrum Akredytacji będzie niezwłocznie informować zainteresowane strony na temat aktualnych postanowień przyjętych na szczeblu europejskim, dotyczących okresu przejściowego związanego z wdrożeniem wymagań normy ISO/IEC 17025:2017.

Norma ISO/IEC 17025 jest podstawowym kryterium stosowanym przy akredytacji laboratoriów badawczych i wzorcujących, a jej wdrożenie dotyczy blisko 1,5 tys. laboratoriów działających w Polsce, na co dzień świadczących usługi w niemal wszystkich obszarach życia. 

Główne zmiany w stosunku do poprzedniego wydania normy to m.in.: konieczność dostosowania działań laboratorium do zmienionych lub nowych wymagań dot. bezstronności i poufności, struktury (organizacji), działań dotyczących ryzyka i szans, usług zewnętrznych i dostaw, podejmowania decyzji o zgodności/niezgodności wyników z wymaganiami, strategii dotyczącej zapewnienia spójności pomiarowej i monitorowania jakości wyników, w tym przy wykorzystaniu PT/ILC, procesów w systemie zarządzania laboratorium, czy też dokumentowania systemu zarządzania.

Więcej na temat zmian wprowadzonych w nowym wydaniu normy pisaliśmy m.in. w lipcowym wydaniu Laboratoryjnie.pl , czy wcześniej, w Laboratorium - przegląd ogólnopolski.

Zachęcamy też do śledzenia informacji publikowanych na naszej stronie internetowej, w zakładce Media o nas.

Uwaga: Dodatkowe informacje na temat zasad funkcjonowania PCA z związku z wybuchem pandemii COVID-19 można znaleźć tutaj: https://www.pca.gov.pl/korona-wirus2020.