Korzyści

Badania biegłości - narzędzie w akredytacji laboratoriów

W procesie akredytacji realizowanym zgodnie z wymaganiami normy PN-EN ISO/IEC 17011:2006 laboratorium jest zobowiązane wykazać swoje kompetencje w odniesieniu do wymagań normy PN-EN ISO/IEC 17025:2005. PCA działa zgodnie z wymaganiami normy 17011 i wymaga od laboratoriów wnioskujących o akredytację i akredytowanych przedstawienia dowodów kompetencji.

Badania biegłości, zgodnie z definicją podaną w PN-EN ISO/IEC 17043, są postrzegane jako jedno z najskuteczniejszych narzędzi pomagających laboratoriom wykazać ich kompetencje jednostce akredytującej lub innym stronom trzecim. Ten podstawowy cel badania biegłości ma znaczący element edukacyjny. Badania biegłości umożliwiają laboratoriom monitorowanie realizacji badań. Dzięki temu mogą być zidentyfikowane długoterminowe trendy oraz rozważone wszelkie niezbędne działania korygujące lub zapobiegawcze.

Badanie biegłości (PT - Proficiency Testing) - ocena rezultatów działania uczestnika względem wcześniej ustalonego kryterium, za pomocą porównań międzylaboratoryjnych (źródło: PN-EN ISO/IEC 17043, 3.7).

Porównania międzylaboratoryjne (ILC - Interlaboratory Comparisons) - zorganizowanie, wykonanie i ocena pomiarów lub badań tego samego lub podobnych obiektów , przez co najmniej dwa laboratoria, zgodnie z uprzednio określonymi warunkami (źródło: PN-EN ISO/IEC 17043, 3.4).
Chcąc mówić o badaniu biegłości, konieczne jest zorganizowanie porównania międzylaboratoryjnego, zaś porównanie międzylaboratoryjne musi być poprzedzone określeniem warunków jego przeprowadzenia. Bardzo ważne jest również to, że wykorzystanie porównań międzylaboratoryjnych do badań biegłości wiąże się z rozsądną statystycznie liczbą uczestników - musi być ich co najmniej ośmiu. Przy mniejszej liczbie uczestników opracowywanie statystyczne wyników jest wątpliwe i wówczas lepiej pozostać przy porównaniu międzylaboratoryjnym oraz kryteriach porównywania wyników.

Możliwa jest jednak sytuacja, gdy wszyscy uczestnicy będą popełniać podobny błąd, a wynik uczestnictwa będzie pozytywny mimo tego, iż wyznaczona wartość właściwości może znacząco odbiegać od wartości rzeczywistej. Z drugiej strony może zaistnieć sytuacja, w której jeden z uczestników uzyska wynik bardzo bliski wartości rzeczywistej właściwości, ale znacząco odbiegający od pozostałej populacji wyników (np. wszyscy pozostali uczestnicy popełnili podobny błąd). Przykład ten wskazuje na potrzebę wnikliwego przyglądania się swojemu uczestnictwu w PT/ILC oraz uzyskiwanym wynikom. Dotyczy to zarówno bezpośrednio badań, jak i wyników uczestnictwa.

Wymagania odnośnie uczestnictwa laboratoriów w PT/ILC zostały przez PCA przedstawione w dokumencie DA-05 Polityka dotycząca uczestnictwa w badaniach biegłości. PCA zachęca laboratoria do możliwie znaczącego udziału w PT/ILC, nie tylko w minimalny sposób zapewniający spełnienie wymagań podanych w DA-05. Ważne jest, by laboratoria odbierały udział w PT/ILC jako jedno z najskuteczniejszych narzędzi wykazania swojej biegłości i sterowania jakością.

Korzyści płynące z uczestnictwa w PT/ILC będą osiągalne tylko wówczas, gdy badania / wzorcowania / pomiary będą realizowane tak jak normalne, rutynowe działania. Wkładanie nadmiernego wysiłku w zapewnienie jakości wyniku oraz, co gorsze, komunikowanie się z innymi uczestnikami w celu "skorygowania" swoich wyników jest nieetyczne. W takiej sytuacji cele PT/ILC nie zostaną osiągnięte, natomiast efekt edukacyjny w stosunku do personelu będzie wręcz odwrotny.

 

Korzyści z uczestnictwa w PT/ILC można podzielić na:

• techniczne;
• edukacyjne;
• finansowe / marketingowe.

Korzyści techniczne

• Sterowanie jakością badań - zwane również "zewnętrznym zapewnieniem jakości" (external quality assurance - EQA). Laboratorium ma możliwość wykorzystania uczestnictwa do analizy swojego postępowania podczas wykonywania badania. Należy przy tym pamiętać, że inne możliwości daje jednorazowe uczestnictwo, czy też spełnienie wymagania PCA (jeden raz w cyklu akredytacji dla określonej dziedziny / techniki badawczej), a zupełnie inne regularne uczestnictwo w kolejnych rundach programów PT/ILC;
• Dane do analizy stanu sterowania jakością, działań korygujących, działań zapobiegawczych, doskonalenia;
• Walidacja metod badawczych / potwierdzenie prawidłowego realizowania metod znormalizowanych;
• Dane do wyznaczenia niepewności;
• Pozyskiwanie materiałów odniesienia z dobrze udokumentowaną wartością przypisaną - po zrealizowaniu badań w ramach programu często zostaje część próbki. Jeżeli tylko jest to technicznie uzasadnione (chodzi głównie o jednorodność i stabilność materiału do badań w czasie), laboratorium ma "praktycznie za darmo" materiał odniesienia;
• Biegłość personelu - jeżeli w ramach konkretnego badania PT/ILC należy wykonać równolegle kilka oznaczeń, warto jest zlecić ich wykonanie wszystkim upoważnionym pracownikom. Jeżeli nie jest możliwe aby wszyscy wykonali badanie w ramach programu, kierownik techniczny może zlecić to wykonawcom, którzy w jego opinii są najlepsi i najgorsi. W takiej sytuacji laboratorium zyskuje dane do określenia składnika odtwarzalności wewnątrzlaboratoryjnej, wynikającej z realizacji badań przez różnych wykonawców.

Korzyści edukacyjne

• Porównanie możliwości laboratorium z innymi podobnymi laboratoriami - konieczna jest pełna informacja i dyskusja z całym personelem laboratorium/ działu uczestniczącego w konkretnym PT/ILC;
• Analiza regularnego uczestnictwa w PT/ILC - doskonalenie realizacji badań / wzorcowań / pomiarów - dane do szkoleń wewnętrznych;
• Wiedza na temat możliwości/ biegłości kierowanej organizacji / komórki organizacyjnej dla kierownictwa organizacji / kierownictwa laboratorium - wskazówki/ dane do podejmowania działań związanych ze stałym doskonaleniem;
• Może mieć jednak miejsce negatywny efekt edukacyjny tradycyjnych programów PT/ILC skoncentrowanych na wyniku "zdał"- "nie zdał" - bardzo często stosowanych w obszarze regulowanym, jak również preferowanych przez kierownictwo niektórych organizacji. Negatywne oddziaływanie to poczucie uczestników, że są egzaminowani oraz starają się za wszelką cenę "zdać egzamin". W związku z tym, w ramach programu wykonują badania "pod specjalnym nadzorem", które w żaden sposób nie odzwierciedlają codziennych działań laboratorium.

Korzyści finansowe/marketingowe

• Korzystając z PT/ILC należy mieć na uwadze problemy związane z ich kosztami i przydatnością do określonego zastosowania;
• Uczestnictwo w dobrze wybranych pod względem merytorycznym oraz finansowym PT/ILC może obniżyć koszty ponoszone przez laboratorium w związku z akredytacją. PCA uwzględnia uczestnictwo laboratoriów w PT/ILC oraz uzyskiwane przez nie wyniki w planowaniu programu nadzoru na kolejny cykl akredytacji. Istnieje możliwość zaplanowania mniejszej liczby ocen na miejscu w cyklu;
• Jakość wyniku przekazywana klientom - dowód biegłości w przypadkach skarg klientów, w szczególności w odniesieniu do wyników badań - niższe koszty rozpatrywania skargi;
• Obniżenie kosztów walidacji / potwierdzania metod stosowanych w laboratorium;
• Czytelne potwierdzenie biegłości laboratorium dla aktualnych i potencjalnych klientów;
• Uczestnictwo w określonych programach PT/ILC w obszarze regulowanym może być warunkiem uczestnictwa w różnych programach badawczych (np. badania urzędowe).

Analizy dotyczące uczestnictwa laboratoriów wskazują, że w programach PT/ILC laboratoria akredytowane uzyskują lepsze wyniki niż nieakredytowane. Natomiast w grupie akredytowanych laboratoriów lepsze wyniki uzyskują laboratoria regularnie uczestniczące w badaniach biegłości (dane CAEAL).