Aktualności

Projekt dokumentu DAM-01 06-08-2019

Polskie Centrum Akredytacji przedstawia do opiniowania projekt dokumentu DAM-01 Akredytacja laboratoriów medycznych (projekt wydania 4 z 05.08.2019 r.).

Najważniejsze zmiany wprowadzone w dokumencie wynikają z dostosowania funkcjonowania systemu akredytacji realizowanego przez PCA do wymagań znowelizowanej normy PN-EN ISO/IEC 17011:2018-02 oraz doprecyzowania zasad prowadzenia ocen przyjętych w wydaniu 10 dokumentu DA-01 Opis systemu akredytacji.

W znowelizowanym dokumencie DAM-01 kluczowe zmiany dotyczą m.in.:

• powiązania dokumentu DAM-01 z Listą wymagań akredytacyjnych dla laboratoriów medycznych,
• sposobu określania zakresu akredytacji,
• informacji jakie PCA pozyskuje przed oceną oraz w ramach nadzoru (zmiana formularza FAM-03),
• rozpatrywania przez PCA ryzyka związanego z rodzajem i zakresem realizowanych przez laboratorium medyczne działań: pobierania próbek/badań, lokalizacjami, w których prowadzone są działania oraz zaangażowanym w te działania personelem,
• stosowania różnych technik oceny kompetencji laboratoriów medycznych w procesach akredytacji i nadzoru w powiązaniu z rozpatrywanym ryzykiem związanym z przeprowadzaną oceną,
• uszczegółowienia zasad prowadzenia ocen na miejscu i obserwacji w procesach akredytacji i nadzoru, w tym doprecyzowanie dyspozycji dotyczących oceny etapu przedanalitycznego (pobieranie próbek pierwotnych), również z uwzględnieniem sytuacji, gdy laboratorium medyczne nie pobiera próbek pierwotnych.

Istotne zmiany wprowadzone w dokumencie zostały oznaczone kolorem czerwonym.
Uwagi i komentarze należy przesyłać na załączonym formularzu w terminie do 22.08.2019 r. na adres: projektydokumentow@pca.gov.pl  podając w temacie: DAM-01, projekt wyd. 4.

• 
  DAM-01 wyd. projekt P2 wyd.4 z 2019-08-05

  Akredytacja laboratoriów medycznych
• 
  DAM-01 formularz uwag

  UWAGI DO DOKUMENTU PCA – DAM-01 Akredytacja laboratoriów medycznych