Aktualności

Nowe wydanie ISO/IEC 17025 13-08-2018

PCA od wielu miesięcy intensyfikuje działania informacyjne w związku z nowym wydaniem normy ISO/IEC 17025 „Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących”. Polski Komitet Normalizacyjny z dniem 6 lutego 2018 roku włączył normę do zbioru polskich norm, publikując jej polski odpowiednik PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02. Nowelizacja normy stosowanej powszechnie jako wymaganie akredytacyjne będzie dotyczyć blisko 1,5 tys. laboratoriów badawczych i wzorcujących działających w Polsce, na co dzień świadczących usługi w niemal wszystkich obszarach gospodarki i życia. Laboratoria te, zgodnie z rezolucjami organizacji EA i ILAC właściwymi ds. akredytacji laboratoriów w Europie i na świecie, będą musiały dostosować swoje systemy zarządzania do wymagań znowelizowanej normy ISO/IEC 17025 i poddać się ocenie przez jednostkę akredytującą w przeciągu trzech lat od jej opublikowania w języku oryginału.

Nowelizacja normy powoduje m.in. konieczność dostosowania działań laboratorium do zmienionych, poszerzonych lub nowych wymagań w odniesieniu do bezstronności oraz poufności w działalności laboratorium, struktury (organizacji), działań dotyczących ryzyka i szans, usług zewnętrznych i dostaw, podejmowania decyzji o zgodności/niezgodności wyników z wymaganiami, strategii dotyczącej zapewnienia spójności pomiarowej i monitorowania jakości wyników, w tym przy wykorzystaniu PT/ILC, procesów w systemie zarządzania laboratorium czy też dokumentowania systemu zarządzania. Zgodnie z dyspozycjami nowej normy laboratorium to również jednostka, która wyłącznie pobiera próbki poddawane dalszym badaniom lub wzorcowaniom w innych laboratoriach, co zmienia diametralnie perspektywę postrzegania laboratoriów. 

Zgodnie z Komunikatem PCA nr 243 z dnia 12 grudnia 2017 roku w sprawie zmian w wymaganiach akredytacyjnych dla laboratoriów, wynikających z opublikowania normy ISO/IEC 17025:2017, do dnia 30 listopada 2020 roku trwa okres przejściowy związany z wdrożeniem do stosowania wymagań znowelizowanej normy. Po upływie tego terminu akredytacje w odniesieniu do ISO/IEC 17025:2005 nie będą uznawane w ramach porozumienia ILAC MRA i EA MLA. Pełna treść komunikatu dostępna jest na stronie: www.pca.gov.pl/aktualnosci.

Warto podkreślić, że w czerwcu 2018 roku, w rezultacie przeprowadzonej oceny na miejscu, z uwzględnieniem wymagań normy PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02, Polskie Centrum Akredytacji wydało pierwszy certyfikat dla laboratorium potwierdzający spełnienie wymagań ww. normy.

 

Szkolenia dla społeczności laboratoryjnej

Szkolenia otwarte PCA z zakresu wymagań znowelizowanej normy PN-EN ISO/IEC 17025 cieszą się dużym zainteresowaniem wśród społeczności laboratoryjnej. Do chwili obecnej PCA przeprowadziło kilkanaście takich szkoleń, głównie dla przedstawicieli akredytowanych laboratoriów badawczych i wzorcujących. PCA prowadzi je już od 2016 roku, a ich głównym celem jest przedstawienie i omówienie kierunków zmian wymagań znowelizowanej normy.  

Szkolenia pokazują, że ich uczestnicy, a tym samym laboratoria, które te osoby reprezentują, są świadome istoty i znaczenia zmian, jakie wprowadza nowe wydanie normy. Elastyczność nowej normy odnośnie sposobu udokumentowania systemu zarządzania jest prawidłowo postrzegana pod kątem możliwości dostosowania do potrzeb każdego laboratorium, zależnie od obszaru działalności oraz wielkości i doświadczenia laboratorium. Uczestnicy będący doświadczonymi pracownikami akredytowanych laboratoriów badawczych i wzorcujących dobrze radzą sobie z zagadnieniami analizowanymi w toku szkoleń dotyczącymi np. możliwości adaptowania dokumentacji systemu zarządzania zgodnego z wymaganiami poprzedniego wydania normy do potrzeb wynikających z wymagań nowelizacji normy.

Dyskusję we wszystkich szkoleniach wywołują kwestie dotyczące rozpatrywania ryzyka i szans w działalności laboratoryjnej, w tym wybór i stosowanie właściwych metod postępowania oraz zasada podejmowania decyzji związana z stwierdzeniami zgodności. Największe zainteresowanie budzi jednak identyfikowanie i postępowanie z ryzykiem w obszarze bezstronności laboratorium, ryzykiem wynikającym z działalności laboratorium, jego powiązań i powiązań jego personelu.

W drugiej połowie 2018 roku będą kontynuowane szkolenia związane z nowelizacją normy, tj. "System zarządzania według normy PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02" oraz "Kierunki zmian wymagań w nowelizacji normy PN-EN ISO/IEC 17025".

PCA planuje również uruchomienie szkolenia w formie e-learningu dot. znowelizowanej normy PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02. Szkolenie to będzie przeznaczone głównie dla pracowników laboratoriów akredytowanych przez PCA, a jego celem jest przekazywanie wiedzy ułatwiającej wdrażanie zasad znowelizowanej normy.

 

Debaty, publikacje, opracowania

PCA w celu przybliżenia ogólnego podejścia do najważniejszych zmian wymagań normy ISO/IEC 17025, z dużym wyprzedzeniem realizowało różnorodne tematyczne przedsięwzięcia w formie debat, udziału w konferencjach, seminariach, sympozjach, a także przygotowywało publikacje prasowe w prasie branżowej. W marcu 2017 roku PCA zorganizowało spotkanie, którego celem była dyskusja na temat znowelizowanych wymagań normy ISO/IEC 17025, przedstawionych w opiniowanym w tym czasie projekcie DIS. Wnioski z debaty oraz opinie ekspertów dostępne są na stronie: www.pca.gov.pl/dzialania-promocyjne.

Ponadto o wprowadzanych zmianach w normie ISO/IEC 17025 mowa była również w czasie 8. sympozjum "Metrologia w systemach zarządzania" (www.pca.gov.pl/aktualnosci), na II konferencji naukowo - szkoleniowej "Perspektywy rozwoju laboratoriów badawczych" oraz na Targach EuroLab 2017 (www.pca.gov.pl/aktualnosci) i EuroLab 2018 (www.pca.gov.pl/aktualnosci).

Publikacje na temat normy ISO/IEC 17025 znaleźć można także w kwartalniku "Biotechnologia" (www.pca.gov.pl/press-room) oraz w czasopiśmie "Laboratorium - Przegląd Ogólnopolski" (www.pca.gov.pl/aktualnosci).

Tradycyjnie temat normy ISO/IEC 17025 pojawił się w ostatnich wydaniach półrocznika PCA Info nr 15 (www.pca.gov.pl/pca-info) i PCA Info nr 16 (www.pca.gov.pl/pca-info).

Środowisko laboratoryjne zachęcamy również do zapoznania się broszurą "International Organization for Standardization" na temat najważniejszych zmian w znowelizowanej normie ISO/IEC 17025:2017 "General requirements for the competence of testing and calibration laboratories", która dostępna jest pod adresem: www.pca.gov.pl/publikacje.

Powrót