Aktualności

Komunikat nr 349 / DACS-01 28-06-2021

Komunikat nr 349 z dnia 28.06.2021 r. w sprawie akredytacji jednostek certyfikujących systemy zarządzania jakością u dostawców wyrobów medycznych wg ISO 13485

Polskie Centrum Akredytacji informuje, że opublikowane zostało wydanie 8. programu akredytacji DACS-01 Akredytacja jednostek certyfikujących systemy zarządzania.

Nowelizacja programu wynika z wdrożenia postanowień dokumentu obowiązkowego IAF MD 8:2020 Application of ISO/IEC 17011:2017 in the Field of Medical Device Quality Management Systems (ISO 13485) mających zastosowanie w akredytacji jednostek certyfikujących systemy zarządzania jakością u dostawców wyrobów medycznych wg normy ISO 13485.

Najważniejsze zmiany dotyczą zakresu udokumentowanej informacji, która powinna być przekazywana do PCA przez jednostki certyfikujące systemy zarządzania prowadzące działalność w programie MDMS. Uszczegółowiono również możliwy zakres akredytowanej działalności w obszarze technicznym: „Metody sterylizacji wyrobów medycznych”, co zostało odzwierciedlone w Załączniku do wniosku jednostki certyfikującej systemy zarządzania (FAC-02).

Niniejsze wydanie dokumentu zastępuje wydanie 7. dokumentu DACS-01 z dnia 30.09.2019 r. i wchodzi w życie z dniem opublikowania. Istotne zmiany zostały oznaczone w dokumencie kolorem czerwonym.

• 
  Komunikat nr 349 z 2021-06-28

  Komunikat w sprawie akredytacji jednostek certyfikujących systemy zarządzania jakością u dostawców wyrobów medycznych wg ISO 13485
• 
  DACS-01 wyd. 8 z 2021-06-28

  Akredytacja jednostek certyfikujących systemy zarządzania
• 
  Załącznik nr 1 do DACS-01 wyd. 7 z 2019-09-30

  Podział działalności gospodarczej na klastry
• 
  FAC-02 wyd. 21 z 2021-06-28

  Załącznik do wniosku o akredytację jednostki certyfikującej systemy zarządzania